La mijlocul lunii iulie a anului trecut 40 de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost scoase din vânzare în ţările Uniunii Europene. Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere a acestora pe piaţă, după ce au fost înregistrate nereguli privind calitate studiilor clinice de bioechivalenţă în cazul acestor preparate. Mai exact, încălcările au fost descoperite la unitatea din Hyderabad (India), a companiei GVK Biosciences Bucureşti, firmă care se ocupă de monitorizarea studiilor clinice.

Din totalul celor 40 de preparate retrase din farmaciile europene, doar unul singur este înregistrat în Republica Moldova. Este vorba despre „Desloratadina Alvogen”, medicament produs de compania farmaceutică Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg, care însă nu a fost retras din vânzare nici până astăzi.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa – Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM, la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad din India s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă, ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizarea acestor medicamente. În consecinţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al preparatelor în cauză. (…) Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele date pe o perioadă de 12 luni”, informa la sfârşitul lunii iulie 2015 Agenţia Naţională a Medicamentului din România.

În Moldova, medicamentul „Desloratadina Alvogen” a fost înregistrat la sfârşitul lunii mai 2015, acesta putând fi cumpărat din farmacii în baza reţetei medicale. Responsabilii Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au iniţiat procedura de suspendare a certificatului de înregistrare a acestui medicament doar după ce au fost contactaţi de Sănătate INFO pentru a oferi informaţii legate de acest subiect.

„În urma unei evaluări minuţioase a listei medicamentelor pentru care se recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă conform deciziei CE, din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, s-a recurs la iniţierea procedurii de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului respectiv. Procedura dată este monitorizată în continuare spre asigurarea protejării sănătăţii populaţiei şi utilizării raţionale a medicamentelor”, scrie în răspunsul oficial al AMDM.

Amintim că recent mai multe medicamente de producţie chineză au fost retrase de pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova, din cauză că nu au fost testate la indicii de calitate. Ministerul Sănătăţii a suspendat certificatele de înregistrare a patru medicamente, după ce Centrul Naţional Anticorupţie a venit cu o sesizare în acest sens.